长生生物子公司狂犬疫苗造假,目前已被官方责令停产

7 月 15 日晚间,官方发布了一则通告,通报长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,责令其停止生产狂犬疫苗。

据通告,CFDA 组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品 GMP)的行为。已没收其 GMP 证书,这意味着企业不能再进行证书上相关的药品的生产。

一般认为,生产记录造假有很多种,一些造假可能引起质量风险,具体造成多严重的质量问题,还需要知道是哪些方面造假。目前,更详细的造假信息仍待官方进一步调查和公布。幸运的是,官方称,涉事疫苗未流向市场。

受狂犬疫苗造假事件影响,长生生物今日开盘股价持续大跌,截止发稿,长生生物报19.89元,跌10.00%。

16 日,长春长生母公司长生生物发布该事件的相关公告。根据公告,公司所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)全部实施召回。而且,从该疫苗近几年的不良的反应监测来看,公司未发现因产品质量问题引起的不良反应。

值得一提的是,在官方管理局披露上述通告之前,就有一份来自长春长生的紧急通知于 7 月 15 日传出,要求单位的各推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗,公司也立即启动召回程序。通知的签发人为高俊芳,即长生生物的董事长、总经理、财务总监。

根据长生生物 2017 年发布的年报,该公司经营范围为疫苗的生产、研发、销售。长春长生则是长生生物的全资子公司,也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业,中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero 细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 6 种疫苗产品,是国内自营疫苗产品品类最为丰富的民营企业之一。

另外,据资料显示,长生生物狂犬疫苗在批签发数量上在国内占据靠前位置。根据中检院的数据,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为 577 万人份和 1011 万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero 细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为 355 万人份、360 万人份、257 万人份、272 万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

值得一提的是,在年报中,从研发投入来看,长生生物 2017 年研发费用投入为 1.22 亿元,相比 2016 年 4336.60 万元,同比增长 182.01%。2016、2017 年研发投入占营收收入的比例分别为 4.26%、7.87%。尽管长生生物的研发投入在加大,但和同行来比,这样比例似乎并没有脱颖而出,甚至是稍显落后。

图丨长生生物官网上写着其企业理念:“关爱生命,播种健康”

回到此次的疫苗造假事件上,长生生物董秘赵春志则在回应中国证券报时称,冻干人用狂犬病疫苗销售收入占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

长生生物还表示,冻干人用狂犬病疫苗对公司的生产、经营影响较大,具体影响不确定,复产时间无法预计。

长春长生此次事件恐对长生生物经营产生重大影响,预料也会对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响。