本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
EverImmune 获得 3590+ 万元研发 AKK 活菌药
恒瑞医药与慕恩生物开展 LBP 全球临床研究
Wetson 家族基金会投 7600 万研究脑健康
华大肠癌诊断产品获 MHRA 认可
艾伯维为 Skyrizi 向 EMA 提交治疗克罗恩病申请
DSM 收购植物基蛋白企业 Vestkorn Milling
① EverImmune获得3590+万元研发AKK活菌药
11 月 30 日，临床阶段的活体生物药公司 EverImmune 宣布，获得了超 500 万欧元（约合 3590 万人民币）的匿名 A 轮融资。新资金将用于帮助该公司开展旗下候选产品 Oncobax AK 的临床开发。
免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs）无论是作为单药使用还是联合其它抗癌疗法，在临床实践中都彻底改变了许多预后较差的肿瘤患者的治疗格局，譬如晚期肺癌和肾癌。但是许多患者对 ICIs 表现出了原发性或继发性耐药的问题。
因此，找出能影响患者对 ICIs 治疗响应及药物有效性的因素至关重要。过去几十年在肿瘤动物模型和癌症患者上的研究表明，肠道菌群的组成或可用于表征癌症免疫疗法的有效性，而且某些肠道细菌或可辅助用于增强抗肿瘤免疫治疗，改善原发性耐药问题。
EverImmune 公司通过临床前研究表明，在肺癌或肾癌患者中，嗜粘蛋白阿克曼菌（Akk 菌）作为一种肠道共生菌能够增强患者免疫力，恢复原发性耐药患者对 ICIs 药物的敏感型。
该公司开发的候选产品 Oncobax AK 其有效成分为一株嗜粘蛋白阿克曼菌，采用冻干缓释胶囊技术，可以口服作为ICIs的辅助疗法。该产品 1 期临床试验计划招募 33 名非小细胞肺癌和 33 名肾细胞癌患者，并预计将于明年 2 季度启动。
EverImmune 公司总裁 Jean-Luc Marsat 对外表示：“非常激动能获得投资者支持，来开展活体生物药改善肿瘤免疫疗法有效性的研究。目前，肿瘤免疫疗法只能对约 30%的非小细胞肺癌患者以及 40%的肾细胞癌患者奏效。
候选产品 Oncobax AK 旨在大幅度提升免疫疗法在这类患者中有效性比例。EverImmune 公司热切欢迎新投资者的支持，同时也非常感谢投资者在我们初期阶段给与的信任和支持。”
本节参考资料：
https://www.ala.com/everimmune-raises-e5m-to-enter-clinical-phase-in-microbiome-immuno-oncology/
② 恒瑞医药与慕恩生物开展LBP全球临床研究
11 月 30 日，恒瑞医药宣布旗下的阿得贝利单抗将与慕恩生物旗下的抗肿瘤活体生物药 MNC-168 展开联合用药全球临床研究。
该研究旨在评估阿得贝利单抗和 MNC-168 的联合用药在既往使用 PD-1/PD-L1 抑制剂进展后的多种晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性以及抗肿瘤疗效。
候选药物 MNC-168 是慕恩生物基于其 Culture-To-Product 技术平台发现并开发的，是一种用于治疗恶性肿瘤的单菌株活体生物药。临床前研究结果显示，候选药物 MNC-168 在多种肿瘤模型中可显著提高免疫检查点抑制剂的应答率。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体。近期，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
慕恩生物创始人蒋先芝表示：“非常高兴与恒瑞医药合作，共同推动 MNC-168 单与阿得贝利单抗联合用药方案在全球的早期临床开发，鉴于目前全球尚未有任何抗肿瘤活体生物药上市，MNC-168 临床研究意义重大，标志着国内公司在该研发领域跟西方国家处于同一起跑线。”
恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山表示：“慕恩生物在活体生物药领域拥有领先的研发能力，候选药物 MNC-168 与阿得贝利单抗的联合临床研究有望为复发难治的肿瘤患者带来新的希望。恒瑞医药将继续不遗余力地以患者利益与临床价值为导向，为患者不断输送有价值的临床治疗方案。”
本节参考资料：
https://www.hengrui.com/media/detail-119.html
③ Wetson家族基金会投7600万研究脑健康
11 月 24 日，Weston 家族基金会宣布向加拿大老龄化追踪研究（Canadian Longitudinal Study on Aging，CLSA）协作组织提供 1200 万美元（约合 7650 万人民币）资助，用于发起健康大脑、健康老龄化项目（The Healthy Brains，Healthy Aging Initiative），以此来研究影响脑部健康的重要因素，如生活习惯和人体微生物组等。
CLSA 是一项大规模的、全国性的研究健康与衰老的合作项目。该组织试图从生物学、医学、心理学、社会学和经济学等角度回答有关涉及衰老、失能和疾病的关键问题，参与人数超过 5 万人，持续时间 20 年。其主要目标是帮助人们活得长久和健康。
健康大脑、健康老龄化项目为期 6 年，会从 CLSA 中选取 6000 人参加，其中会有 2500 多人接受脑部核磁共振成像来监测其脑部结构和功能随年龄的变化。这是加拿大第一个同时引入脑部成像和肠道菌群分析来调查认知变化的全国性研究。
该项目的主要目标是为 CLSA 提供脑部成像和肠道菌群的长期研究数据，帮助研究人员回答肠道菌群、生活方式、心理和环境等因素与衰老的潜在关联。这将为未来开发筛查和预防脑部病变的诊疗措施提供关键数据。
Weston 家族基金会主席 Emma Adamo 表示：“生活方式和肠道菌群给脑部健康带来的影响是构成健康老龄化拼图重要一块。在这一方面一直缺乏大规模的、基础性研究。我们将会不遗余力地支持各地研究者们开展此类研究，最终提高老龄化人口的生活质量。”
CLSA 首席研究员 Parminder Raina 教授谈道：“该项目获取的研究数据将进一步增强 CLSA 的综合实力，为科研人员研究认知随年龄变化提供关键支持。感谢 Weston 家族基金会提供的慷慨资助和长期支持，希望我们能为健康老龄化做出不可磨灭的贡献。”
本节参考资料：
https://secureservercdn.net/166.62.108.229/45m.b77.myftpupload.com/wp-content/uploads/2021/11/HealthyBrainsHealthyAging-Main-FINAL.pdf
④ 华大肠癌诊断产品获MHRA认可
11 月 26 日，华大基因发布公告称，旗下子公司华大数极生物科技（简称华大数极）研发的肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒获得了英国药品与健康产品管理局（MHRA）准入资质。
根据 WHO 国际癌症研究机构发起的 GLOBOCAN 项目调查显示，全球每年有超过 190 万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的 10.0%；每年约有 93.5 万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的 9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。
华大数极此次获证产品采用荧光 PCR 法，定性检测人粪便样本中 3 个肠癌标志物 SDC2、ADHFE1 和 PPP2R5C 基因的甲基化水平。该试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查患者的辅助诊断，提供数据供临床医生参考，并为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，但无法作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。
同时，该款结直肠癌辅助诊断产品，从核酸提取、DNA 前处理到 DNA 检测，三个环节均已取得准入许可，可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。
早在今年 3 月份该产品便已取得欧盟 CE 准入资质，此次获得英国 MHRA 注册，进一步提升了华大数极在肿瘤检测方面的核心竞争力，对华大数极肿瘤防控业务将产生积极影响。
本节参考资料：
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202111261531273873_1.pdf?1637959028000.pdf=
⑤ 艾伯维为Skyrizi向EMA提交治疗克罗恩病申请
11 月 30 日，全球制药公司艾伯维宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交 Skyrizi 药物的一项新适应症。具体地，Skyrizi 可用于治疗 16 周岁及以上，对传统或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度急性克罗恩病患者，治疗方案为 600mg 静脉诱导和 360mg 皮下维持治疗。
克罗恩病是一种累及肠道全层的慢性炎症性疾病，该病慢性病程、迁延不愈以及易复发，又可合并肠外表现。由慢性腹泻、食欲减退及慢性消耗导致的营养障碍，会严重影响青少年患者正常生长发育和生活质量，并给患者及其家庭带来重大的治疗、经济和心理负担。
Skyrizi 是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向白细胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基选择性阻断 IL-23，而 IL-23 被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。该药物由勃林格殷格翰公司开发，艾伯维支付了 6 亿美元预付款获得了该药物的全球商业化权利。
此次艾伯维申请新适应症，是基于 ADVANCE、MOTIVATE 和 FORTIFY 3 项关键 3 期临床研究结果。在 ADVANCE 和 MOTIVE 诱导研究中，与安慰剂相比，接受 Skyrizi 诱导治疗的患者中，达到第 12 周临床缓解和内镜应答这 2 个主要终点的患者比例显著增加。
FORTIFY 维持研究在接受 Skyrizi 诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示，与停用 Skyrizi 的患者相比，接受 Skyrizi 维持治疗的患者中，有显著更高比例的患者在治疗一年后达到内镜应答和临床缓解。
艾伯维首席科学官 Tom Hudson 对此评论道：“中重度克罗恩病患者持续出现的腹泻、腹痛等症状严重影响了其生活质量。我们期待与监管部门合作，希望 Skyrizi 成为治疗该病的一线药物。”
本节参考资料：
https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-application-for-risankizumab-skyrizi-in-moderate-to-severe-crohns-disease-to-european-medicines-agency-ema.htm
⑥ DSM收购植物基蛋白企业Vestkorn Milling
11 月 29 日，专注于营养、健康和可持续发展的全球科学公司皇家帝斯曼（DSM）宣布，与挪威植物基蛋白企业 Vestkorn Milling（简称 Vestkorn）达成收购协议，交易作价 6500 万英镑（约合 4.68 亿人民币），交易预计年底前完成。
在欧洲，被 DSM 盯上的 Vertokorn 公司在急速发展的植物基蛋白市场中正处于领先地位。该公司采用大豆和豌豆作为其生产植物基蛋白的原料，为宠物食品、动物饲料和植物基产品的下游公司提供原料。
自 9 月份以来为了占据市场有利地位，DSM 对其“健康、营养&生物科学”业务单元进行了重构，并且斥巨资收购 First Choice Ingredients 公司补齐了在风味发酵乳上的短板。
拆分出来的健康、营养&护理事业群专注于在早期生命营养、膳食补充剂和营养改善等领域提供解决方案，产品包括维生素和益生元等；而另一板块动物营养&健康事业群则主要从事动物蛋白生产，近期通过收购 Erber Group 公司顺利开辟了鱼油和藻类油脂产品线。
Vestkorn 公司的植物蛋白、淀粉和膳食补充剂等主营产品，正好能为 DSM 近期收购的一批下游企业提供原料支持。特别是对于即将上市的分离乳清产品，植物基蛋白业务与其形成了协同互补作用，两类产品共同支撑起 DSM 的蛋白营养产品线。
DSM 食品&饮料事业群副总裁 Patrick Niels 对于此次收购评论道：“现如今，食品饮料生产商都在积极寻找能够提供原料、专业知识和解决方案的合作伙伴，以此来更好的进行差异化竞争以及更快的占据领先优势。这在高度变化的植物基蛋白领域尤为重要。DSM 公司致力于在 2030 年能为 1.5 亿人口提供美味、营养和可持续的植物基蛋白食品，与 Vestkorn 公司的结合有助于我们实现这一目标。”
本节参考资料：
https://www.dsm.com/corporate/news/news-archive/2021/36-21-dsm-to-acquire-vestkorn-milling-to-accelerate-growth-in-plant-based-proteins.html
作者 | Richard
审校 | 617
编辑 | 咲
