■ 肠企简介
和合生物是一家专业专注于肠道微生态领域功能菌株研发与应用的高新技术企业，目前已建成年产 100 吨高活性益生菌粉及 1500 吨微生态活菌制剂的生产基地。企业菌株资源库保藏了近 7000 余株具有优势性状的益生菌菌株，已申请国家发明专利 21 项，专利授权 10 项，并实现了 56 株功能菌株的产业化生产。公司已完成美国 FDA、cGMP、ISO9001、ISO22000、HACCP、HALAL 等多项国内国际认证，目前已具备了益生菌全端产业链智造的综合实力，产品出口美国、欧盟、东南亚等 35 个国家和地区。
公司研发团队由行业专家顾问、博士、硕士等 30 人组成，致力于包括胃肠菌群调节、肿瘤免疫、对抗炎症、防辐射、抗过敏等十大研发方向。与国内外多所大学及科研机构在菌种鉴定、功能性菌株开发、动物实验、临床试验等方面开展合作。2020 年，实现了国际专利抗炎菌株约氏乳杆菌 LBJ456[?]全球首家菌株量产。未来，和合生物将秉承 “科技服务人类健康” 的宗旨，成为微生态创新药物、预防医学、营养食品、大健康服务等领域的益生菌整体解决方案提供商。
■ 这两年｜10件大事
2019 年 04 月，获得乳酸菌粉生产许可证，成为华中地区第一家具备该资质的企业。
2019 年 05 月，益生菌原料出口通过美国 FDA 注册，通过 cGMP 认证。
2019 年 07 月，获得 ISO22000、ISO9001 质量管理体系认证证书及 HALAL 清真认证。
2019 年 08 月，获得 HACCP 体系认证证书。
2019 年 11 月，国际益生菌健康与医药联合实验室挂牌成立。
2020 年 05 月，国际专利抗炎症菌株约氏乳杆菌 LBJ456[?]实现全球首家菌株量产。
2020 年 10 月，参加德勤-伊利创新研讨会，探讨益生菌功能菌株在乳品饮料行业的应用及发展方向。
2020 年 11 月，和合益生菌系列产品 “肠道调节益生菌”、“抗过敏益生菌” 获得第 22 届中国国际高新技术成果交易会优秀产品大奖。
2020 年 12 月，通过国家“高新技术企业”认证。
2021 年 03 月，与巴西医药企业合作，共同开发抗炎症、抗肿瘤活体生物药针对化疗病人术后干预的解决方案。
■这两年｜7大创新
2019 年始，自建企业菌株资源库，目前已保存了 7000 余株具有优势性状的益生菌菌株，其中的 56 株实现了产业化生产。
2019~2021 两年间，共申请国家专利 21 项，已授权 10 项。
2020 年 06 月，开发出即食/发酵型植物基益生菌发酵豆酸乳产品。
2020 年 07 月，开发 500 亿益生菌营养代餐奶昔早、中、晚系列产品及即食型益生菌发酵康普茶饮料。
2020 年 08 月，开发益生菌 500 亿 we 无忧抗幽门螺旋杆菌新品。
2020 年 09 月，开发约氏乳杆菌LBJ456[?]抗炎及抑制肿瘤配方新品。
2020 年 06 月至今，围绕约氏乳杆菌LBJ456[?]的抗炎症、抗肿瘤功效开展了多项临床实验。
■肠道大会重磅亮相
抗炎系列益生菌菌株
解酒护肝系列益生菌菌株
抗幽门螺杆菌系列益生菌菌株
女性私护系列益生菌菌株
中老年慢性病管理系列益生菌菌株
功能性植物基发酵菌株
乳制品发酵菌株
果蔬发酵菌株
青贮饲料发酵菌株
■ 专访
问：?能否为我们简单介绍一下和合生物拥有自有知识产权的代表性益生菌菌株？以及目前正在研发/筛选的菌株以及其相关临床研究？
答：公司拥有 10 株具有自主知识产权的典藏专利菌株，包括干酪乳杆菌 PB-LC39、鼠李糖乳杆菌 PB-LR76、罗伊氏乳杆菌 PB-LR09、凝结芽孢杆菌 PB-BC02、植物乳杆菌 HH-LP56、约氏乳杆菌 LBJ456[?] 、植物乳杆菌 HH-LP78、瑞士乳杆菌 HH-LPH17、发酵乳杆菌 HH-LF392、卷曲乳杆菌HH-LC323，涵盖抗炎、免疫调节、解酒护肝、抗幽门螺杆菌、女性私护、肠道菌群调节等众多功能领域，已申报专利 21 项，授权 10 项。
我们基于细菌代谢组学以及比较基因组学，针对专利菌株约氏乳杆菌LBJ456[?]菌株的高密度发酵以及菌株特性、功能进行了持续的深入研究，目前已于澳大利亚、奥地利、巴西等国家同期开展针对清除炎症、肿瘤预防、慢病管理等三大类 6 项适应症的临床试验。
问：?能否分享一下贵公司筛选研发新菌株的流程？会对菌株的哪些性能进行评价？
答：菌株是益生菌原料的核心。新菌株的筛选研发始于菌株的采集，和合生物从宝贵的微生物资源中筛选出大量具有潜在开发价值的菌株；之后，基于经典生理生化、发酵评价以及功能研究等，对菌株特性进行深入挖掘，综合判断菌株的商业化开发价值；最终，依托公司自建的菌株资源库及产品配方库，科学配伍开发出多品类、多剂型、多功能的系列产品。
菌株性能评价主要围绕安全性、稳定性及功效性来进行。常规的安全性研究项目包括形态学检查、生理生化鉴定、药物敏感性实验、胃酸胆盐耐受性实验、细胞黏附实验、小鼠毒理实验等；而基于全基因组测序开展的安全性评价则包含菌株基因型鉴定、毒力因子分析、耐药基因分析等；菌株稳定性评价主要包括菌株传代稳定性以及保存稳定性研究；而菌株的功能性验证则主要分四个层面来展开，包括体外细胞实验、动物实验、广泛的人群试食以及临床试验，来保证菌株具有清晰、可靠的性能。
问：?目前，和合生物积极布局了活体生物药领域。活体生物药近期消息不断，有好有坏。和合生物如何看待活体生物药的未来发展趋势？
答：活体生物药是由美国 FDA 于 2016 年定义的含有活体生物成分的药用产品术语。该类产品通常指含有活的细菌等微生物的药物（非疫苗），可适用于预防、治疗或治愈人类的疾病或适应症。依托于分子生物学与微生物组学研究的不断深入，活体生物药领域逐步兴起，有望成为一种全新的药物，以改变人类对于多种疾病的治疗方式。在全球范围内，已经出现了一大批先行者，针对肠易激综合征（IBS）、溃疡性结肠炎（UC）、癌症等疾病，建立了相应的活体生物药研发管线，并进入临床试验阶段。
目前，可供消费者使用的微生物仅仅来自很小范围的微生物种群，而人体庞大的微生物组，则为活体生物药的研究提供了数量众多的研究标的。因此我们十分看好活体生物药未来的发展趋势，也相信活体生物药可以有别于传统的物理、化学疗法，为人类众多疑难杂症提供一系列低毒、低副作用、高效的诊疗方案。
然而，我们也清楚地认识到，活体生物药领域的发展也面临着诸多的挑战。包括如何建立高效精准的功能菌株的分离、筛选、培养流程；如何基于常规研究以及全基因组研究，对活体生物药的安全性进行全面、深入的评估；如何提供端到端的大规模生产解决方案；以及如何提升活体生物药的遗传稳定性以及货架期稳定性。当然，这些挑战也为活体生物药的发展指明了方向。
虽然目前活体生物药的相关研究领域十分广泛，涉及众多种类的疾病，但是我们更看好活体生物药在肠胃疾病方面的应用。肠胃是活体生物药最直接的作用位点，肠胃疾病的发病机制也研究的较为透彻，并且病患人群基数大。因此，我们认为活体生物药可能更容易在肠胃疾病方面获得突破性进展。
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