如何从说明书看出药物是否通过了三期临床实验?

这需要先从现代医学的药物开发说起。

现代医学药物的研发,一般要先经过体外细胞实验、动物实验,然后才直接在人体身上做临床实验。

临床实验分为一期、二期、三期、四期,一期的实验对象一般为20-100人,二期一般为100-300人,三期一般为1000-3000人。药物通过三期之后,就可以公开销售了,从而进入了四期。

三期临床实验就是我们常说的“随机、对照、双盲、大样本”实验。只有通过了三期临床实验,才能说明药物不但的确有效,而且毒副作用比较小。

四期其实是一个药物大规模的使用过程,在这个过程中,是无法做到“对照、双盲、随机”的,但由于“样本”的数量非常大,所以容易发现在三期临床实验中没有发现的毒副作用。在四期临床中,如果发现有严重的毒副作用,药物仍然会被禁止使用,没发现就可以继续使用。

做了细胞实验的药物,只有非常非常少的一部分能最终通过临床三期实验;即使是做了三期临床实验的药物,也有大约70%无法通过这一期实验,能最通过的还不到30%。所以,一个即使做了临床二期实验的药物,要想通过临床三期实验,也还有非常非常长的路要走,就更别提只做过细胞实验或动物实验的药物了。

从细胞实验开始算起,研发出一个能通过三期临床实验的药物,研究费用平均要几十亿元,研究时间平均要八九年时间,实在太贵太耗时间了。所以,一个生产厂家如果研发出了一种通过三期临床实验的药物,它在说明书中绝对不会只介绍临床一期或二期实验结果的,更不会只介绍细胞实验结果或动物实验结果。

如果一个药物的说明书还在介绍它的体外实验结果或动物实验结果(比如附图中的这个“某某某胶囊”),那我就可以知道,它不但没有做过临床三期实验,连临床一期和临床二期都没有做过;

如果说明书中介绍的实验对象只有几十人或者几百人,那我也可以知道,它最多只做过临床三期实验,但却没有通过临床三期实验,而最大的可能是,它只做了一期或二期实验。

如果我发现,一个药物不是中药中成药、苗药藏药等传统医学的药物,而是一个按照现代医学要求开发的药物,而我又无法得出它没有通过三期临床实验的结论,我就会倾向于相信它通过了三期临床实验——作为一个非医学专业的普通人,我能做的也只有这么多了!

文胖哥